ISO 9001

1. Pengenalan

Dua tujuan yang paling penting dalam revisi seri ISO 9000 standar telah

• untuk mengembangkan satu set standar yang disederhanakan akan sama-sama berlaku untuk kecil maupun organisasi menengah dan besar, dan
• untuk jumlah dan detail dari dokumentasi yang diperlukan untuk menjadi lebih relevan dengan hasil yang diinginkan dari kegiatan proses organisasi.

ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan telah mencapai tujuan-tujuan, dan tujuan dari panduan tambahan untuk menjelaskan maksud dari standar baru yang berkaitan khusus untuk dokumentasi.
ISO 9001:2008 memungkinkan fleksibilitas organisasi dalam memilih cara untuk mendokumentasikan sistem kualitas manajemen (SMM). Hal ini memungkinkan setiap organisasi individu untuk mengembangkan jumlah minimum dokumentasi yang diperlukan dalam rangka untuk menunjukkan perencanaan operasi, efektif dan pengendalian proses dan pelaksanaan dan perbaikan berkesinambungan terhadap efektivitas SMM nya.
Hal ini menekankan bahwa ISO 9001 mewajibkan (dan selalu telah diperlukan) suatu "sistem manajemen mutu yang terdokumentasi", dan bukan "sistem dokumen".

2 Apa yang dimaksud dengan "dokumen"? - Definisi dan referensi

Berikut ini adalah beberapa tujuan utama dari dokumentasi organisasi, terlepas apakah atau tidak telah menerapkan SMM formal;

a) Komunikasi Informasi

• sebagai alat untuk transmisi informasi dan komunikasi. Jenis dan luasnya dokumentasi akan tergantung pada sifat dari produk dan proses organisasi, tingkat formalitas sistem komunikasi dan tingkat keterampilan komunikasi dalam organisasi, dan budaya organisasi.

b) Bukti kesesuaian

• penyediaan bukti bahwa apa yang direncanakan, sebenarnya telah dilakukan.

c) Berbagi pengetahuan

• untuk menyebarkan dan melestarikan pengalaman organisasi. Sebuah contoh yang khas akan menjadi spesifikasi teknis, yang dapat digunakan sebagai dasar untuk desain dan pengembangan produk baru.

Daftar istilah yang umum digunakan berkaitan dengan dokumentasi disajikan dalam Lampiran A (diambil dari ISO 9000:2005). Harus ditekankan bahwa, menurut ISO 9001:2008 klausul 4.2 Dokumentasi persyaratan dokumen dapat dalam bentuk atau jenis media, dan definisi dari "dokumen" dalam ISO 9000:2005 klausul 3.7.2 memberikan contoh-contoh berikut:

• kertas
• magnetik
• elektronik atau optik disk komputer
• foto
• menguasai sampel

Pengguna juga disebut ISO / TR 10013:2001, Panduan untuk dokumentasi sistem manajemen mutu untuk panduan lebih lanjut.

3 Persyaratan Dokumentasi ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 klausul 4.1 Persyaratan umum mensyaratkan organisasi untuk "menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional"
Klausul 4.2.1 Umum menjelaskan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

• pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu;
• sebuah manual mutu
• prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional
• dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi, efektif dan pengendalian proses, dan
• catatan disyaratkan oleh Standar Internasional;

Catatan setelah Klausul 4.2 membuat jelas bahwa di mana standar khusus memerlukan "prosedur terdokumentasi", prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Ini juga menekankan bahwa tingkat dokumentasi SMM mungkin berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena:

• ukuran organisasi dan jenis kegiatannya;
• kompleksitas proses dan interaksinya, dan
• kompetensi personil.

Semua dokumen yang membentuk bagian dari SMM harus dikontrol sesuai dengan pasal 4.2.3 ISO 9001:2008, atau, untuk kasus tertentu catatan, sesuai pasal 4.2.4.

4 Panduan Klausul 4.2 dari ISO 9001:2008

Komentar berikut ini dimaksudkan untuk membantu pengguna ISO 9001:2008 dalam memahami maksud dari persyaratan dokumentasi umum dari Standar Internasional.

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran:

• Persyaratan untuk kebijakan mutu didefinisikan dalam ayat 5.3 ISO 9001:2008. Kebijakan mutu didokumentasikan harus dikendalikan menurut persyaratan klausul 4.2.3.
  Catatan: Organisasi yang merevisi kebijakan kualitas mereka untuk pertama kalinya, atau dalam rangka untuk memenuhi persyaratan dalam ISO 9001:2008 diubah, harus memberikan perhatian khusus pada ayat 4.2.3 (c), (d) dan (g).
• Persyaratan untuk sasaran mutu didefinisikan dalam ayat 5.4.1 ISO 9001:2008. Tujuan-tujuan kualitas didokumentasikan juga tunduk pada persyaratan dokumen kontrol klausul 4.2.3.

b) Manual Mutu:

• Klausul 4.2.2 dari ISO 9001:2008 menentukan konten minimum untuk sebuah manual mutu. Format dan struktur dari manual adalah keputusan untuk setiap organisasi, dan akan tergantung pada, budaya ukuran dan kompleksitas organisasi. Beberapa organisasi mungkin memilih untuk menggunakan manual mutu untuk tujuan lain selain yang dari hanya mendokumentasikan SMM
• Sebuah organisasi kecil mungkin merasa tepat untuk menyertakan deskripsi seluruh SMM dalam manual tunggal, termasuk semua prosedur terdokumentasi yang diperlukan oleh standar.
• Besar, organisasi multi-nasional mungkin perlu beberapa buku pedoman di tingkat global, nasional atau regional, dan hirarki yang lebih kompleks dokumentasi.
• Panduan mutu merupakan dokumen yang harus dikontrol sesuai dengan persyaratan butir 4.2.3.

c) prosedur terdokumentasi:

• ISO 9001:2008 khusus memerlukan organisasi untuk memiliki "prosedur terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:
  4.2.3 Pengendalian dokumen
  4.2.4 Pengendalian rekaman
  8.2.2 Audit Internal
  8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
  8.5.2 Tindakan korektif
  8.5.3 Tindakan pencegahan
• Prosedur ini didokumentasikan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan butir 4.2.3
• Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk menggabungkan prosedur untuk beberapa kegiatan ke dalam prosedur terdokumentasi tunggal (misalnya, tindakan korektif dan tindakan pencegahan). Orang lain mungkin memilih untuk mendokumentasikan aktivitas yang diberikan oleh menggunakan lebih dari satu prosedur terdokumentasi (misalnya, audit internal). Keduanya diterima.
• Beberapa organisasi (organisasi terutama yang lebih besar, atau mereka dengan proses yang lebih kompleks) mungkin memerlukan prosedur terdokumentasi tambahan (terutama yang berkaitan dengan proses realisasi produk) untuk menerapkan SMM yang efektif.
• Organisasi-organisasi lain mungkin memerlukan prosedur tambahan, tetapi ukuran dan / atau budaya organisasi bisa memungkinkan ini untuk secara efektif dilaksanakan tanpa perlu didokumentasikan. Namun, dalam rangka untuk menunjukkan kepatuhan dengan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu memberikan bukti objektif (tidak harus didokumentasikan) bahwa SMM yang telah diimplementasikan secara efektif.

d) Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi, efektif dan pengendalian proses nya:

• Agar sebuah organisasi untuk menunjukkan pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu, itu mungkin diperlukan untuk mengembangkan dokumen-dokumen lain dari prosedur terdokumentasi. Namun, dokumen hanya khusus disebutkan dalam ISO 9001:2008 adalah:
  - Kebijakan mutu (klausa 4.2.1.a)
  - Sasaran mutu (klausa 4.2.1.a)
  - Kualitas pengguna (klausul 4.2.1.b)
• Ada beberapa persyaratan ISO 9001:2008 di mana sebuah organisasi dapat menambah nilai SMM dan menunjukkan kesesuaian dengan penyusunan dokumen lainnya, meskipun standar tidak secara khusus meminta mereka. Contoh dapat meliputi:
  - Proses peta, diagram alir proses dan / atau deskripsi proses
  - Organisasi grafik
  - Spesifikasi
  - Kerja dan / atau instruksi tes
  - Dokumen yang berisi komunikasi internal
  - Produksi jadwal
  - Disetujui pemasok daftar
  - Uji dan pemeriksaan rencana
  - Kualitas rencana
• Semua dokumen tersebut harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan butir 4.2.3 dan / atau 4.2.4, sebagaimana berlaku

e) Catatan:

• Contoh catatan khusus diperlukan oleh ISO 9001:2008 disajikan dalam Lampiran B.
• Organisasi bebas untuk mengembangkan catatan-catatan lain yang mungkin diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian, produk mereka proses dan sistem manajemen mutu.
• Persyaratan untuk kontrol catatan yang berbeda dari yang untuk dokumen lain, dan semua catatan harus dikendalikan menurut orang-orang dari klausul 4.2.4 ISO 9001:2008.

5 Organisasi mempersiapkan untuk menerapkan SMM

Untuk organisasi yang dalam proses menerapkan SMM, dan ingin memenuhi persyaratan ISO 9001:2008, komentar berikut mungkin berguna.

• Untuk organisasi yang sedang dalam proses pelaksanaan atau belum menerapkan SMM, ISO 9001:2008 menekankan pendekatan proses. Ini termasuk:
  - Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk pelaksanaan efektif dari sistem manajemen mutu
  - Memahami interaksi antara proses-proses.
  - Mendokumentasikan proses untuk sejauh yang diperlukan untuk menjamin operasi yang efektif dan kontrol. (Ini mungkin tepat untuk mendokumentasikan proses menggunakan peta proses Ditekankan,. Bagaimanapun, bahwa peta proses didokumentasikan bukanlah persyaratan ISO 9001:2008.)
• Proses ini meliputi manajemen, sumber daya, realisasi produk dan proses pengukuran yang relevan dengan operasi yang efektif dari SMM.
• Analisis proses harus menjadi kekuatan pendorong untuk menentukan jumlah dokumentasi yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu, dengan mempertimbangkan persyaratan ISO 9001:2008. Seharusnya tidak menjadi dokumentasi yang mendorong proses.

6 Organisasi yang ingin mengadaptasi sebuah SMM yang ada

Untuk organisasi yang saat ini memiliki SMM komentar berikut ini dimaksudkan untuk membantu dalam memahami perubahan dokumentasi yang mungkin diperlukan atau difasilitasi oleh transisi ke ISO 9001:2008

• Sebuah organisasi dengan SMM yang ada tidak perlu menulis ulang semua dokumentasi dalam rangka untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Hal ini terutama berlaku jika suatu organisasi memiliki terstruktur SMM berdasarkan cara efektif beroperasi, dengan menggunakan pendekatan proses. Dalam hal ini, dokumentasi yang ada mungkin tidak memadai dan dapat hanya dirujuk dalam manual mutu direvisi.
• Sebuah organisasi yang belum menggunakan pendekatan proses di masa lalu akan perlu membayar perhatian khusus pada definisi proses, urutan mereka dan interaksi.
• Sebuah organisasi mungkin dapat melaksanakan beberapa penyederhanaan dan / atau konsolidasi dokumen yang ada, dalam rangka untuk menyederhanakan SMM nya.

7 Mendemonstrasikan kesesuaian dengan ISO 9001:2008

Bagi organisasi yang ingin menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2008, untuk tujuan sertifikasi / registrasi, alasan kontrak, atau lainnya, penting untuk mengingat perlu memberikan bukti pelaksanaan yang efektif dari SMM.

• Organisasi mungkin dapat menunjukkan kesesuaian tanpa perlu untuk dokumentasi yang ekstensif.
• Untuk mengklaim sesuai dengan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu memberikan bukti objektif efektivitas proses dan sistem kualitas manajemen. Klausul ISO 9000:2005 3.8.1 mendefinisikan "bukti obyektif" sebagai "data pendukung keberadaan atau berbagai sesuatu" dan mencatat bahwa "bukti obyektif dapat diperoleh melalui pengamatan, pengukuran, tes, atau cara lain."
• Bukti obyektif tidak selalu bergantung pada keberadaan prosedur terdokumentasi, catatan atau dokumen lain, kecuali secara khusus disebutkan dalam ISO 9001:2008. Dalam beberapa kasus, (misalnya, dalam ayat 7.1 (d) Perencanaan realisasi produk, dan klausul 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk), terserah bagi organisasi untuk menentukan apa catatan yang diperlukan dalam rangka untuk menyediakan bukti obyektif .
• Dimana organisasi tidak memiliki prosedur internal khusus untuk kegiatan tertentu, dan ini tidak diperlukan oleh standar, (misalnya, klausul 5.6 Management Review), dapat diterima untuk kegiatan ini dilakukan dengan menggunakan sebagai dasar klausul ISO yang relevan 9001:2008. Dalam situasi ini, baik audit internal dan eksternal dapat menggunakan teks dari ISO 9001:2008 untuk tujuan penilaian kesesuaian.